Vi anbefaler å starte med å fylle ut en registerprotokoll, denne tar høyde for momenter man bør planlegge for tidlig i prosessen og er i tråd med håndboken og huskelisten under.
Her finner du protokollen: Forskerstøtte (forskerstotte.no)
Les under for beskrivelse av innhold i registerprotokollen
Idéfase
Hvilke spørsmål ønsker du svar på?
Før du går i gang med utformingen av et register bør du tenke nøye igjennom hva du ønsker å få ut av selve registeret. Vær så konkret som mulig når du utformer svaret. Dette vil være avgjørende for din målsetting med registeret.
Er et register riktig metode?
Et register kan være riktig metode dersom du har enkelthendelser som kan knyttes opp til et pasientforløp, og som ved å kobles til andre hendelser og utfall kan gi en strukturering av klinisk relevante opplysninger. Et register egner seg som metode hvis du:
- Ønsker å følge ulike enkelthendelser i et pasientforløp for en gruppe pasienter over tid.
- Har behov for å strukturere informasjon om enkelthendelser for en gruppe pasienter over tid.
- Har behov for å se utvikling/trender over tid.
Har registeret et klart definert formål?
Når du har formulert hvilke spørsmål du ønsker svar på er det viktig at du tidlig definerer registerets formål og hensikt på en entydig måte. Et grunnleggende formål med et kvalitetsregister er å forbedre kvaliteten innen fagområdet til fordel for pasienten. Et grundig arbeid med formålet har stor betydning for utforming og valg av variabler eller kvalitetsindikatorer.
Eksempel: ”Registeret har som formål å samle inn strukturerte og kvalitetssikrede data omkring medisinsk utredning og behandling av ……..”.
Søknadsprosess og spesifiseringer
Før vi kan begynne med selve utformingen av registeret trenger vi en formell søknad. Dette er viktig for at vi skal kunne vurdere omfanget og tidsbruk av arbeidet med utviklingen av registeret. Søknadsskjemaet vil dere få tilsendt ved henvendelse til oss. I søknadsskjemaet ønsker vi at dere fyller ut:
- Informasjon om søker
- Forankring og godkjenning
- Informasjon om registeret
- Bakgrunn og formål
- Kvalitetsmål/-indikatorer
Registerutforming og design (kravspesifikasjon)
Utformingen av selve registeret henger nøye sammen med hvilke spørsmål du ønsker svar på, og hvilke analyser som kan gi svar på disse spørsmålene.
Dekningsgrad og pålitelige data
En styrke ved medisinske registre er at man kan se utvikling og trender over tid. Denne muligheten forsvinner dersom variablene endres ofte. Et generelt råd er derfor å starte med et lite og robust register med få og veldefinerte variabler. Det er alltid enklere å legge til nye variable enn å starte med et stort, ambisiøst register med mange variabler hvor man risikerer dårlig dekningsgrad og upålitelige data.
Arbeidsflyt og registreringspraksis
Ved utforming av registeret er det viktig å tenke på arbeidsflyt og rutiner for registrering. Forskjellen på registreringsrutiner for journal og kvalitetsregister er gjerne at journalføringen pågår samtidig med pasientbehandlingen, mens rutinene for registrering i kvalitetsregisteret ofte skjer i etterkant. Dette kan medføre at registreringen ofte kan oppleves som en ekstra arbeidsbelastning i en ellers travel hverdag. Det blir derfor viktig at en tenker nøye igjennom rutinene for registreringen og tilpasser utformingen og designet på skjemaene i tråd med en hensiktsmessig arbeidsflyt. Av samme grunn vil det også være særdeles viktig at en begrenser antall variabler, slik at registreringen blir mulig å gjennomføre. En viktig motivasjon er også at registerets kliniske relevans er tydelig for de som skal gjøre jobben. De opplysninger som allerede er registrert i andre systemer, vanligvis i elektronisk pasientjournal (EPJ), bør hentes ut fra disse for å unngå dobbelregistrering. Registreringspraksis bør standardiseres og dokumenteres for å sikre gjennomgående kvalitet. Det bør utarbeides egne registreringsprosedyrer for data som legges inn i tillegg til EPJ data. Rutiner for sjekk av datakvalitet bør også kunne dokumenteres. Lokal bruk av data gir eierforhold og øker datadisiplin og kvalitet.
Systemer for kvalitetssikring av data – regelmetodikk
For å sikre god datakvalitet i registeret kan det være lurt å legge inn kontrollfunksjoner i feltene i skjemaene. Dette kan være grenseverdier for de enkelte parametre, for eksempel maks eller minimums verdier for høyde og vekt, samt ulike kombinasjoner av parametre som logisk ikke er mulige. I Medinsight er det mulig å legge til regelmetodikk som kontrollfunksjon for logisk rapportering og riktig innlegging av data. Vi anbefaler at det avsettes tid til å spesifisere slike grenseverdier, dette vil senere lette arbeidet for de som skal legge inn data og ikke minst medføre en mer korrekt registrering.
Rutiner og systemer for analyser og rapporter
Gode systemer for analyser og rapporter er avgjørende for hvorvidt et register lykkes eller ikke. Det må tidlig i utviklingsprosessen planlegges og beskrives hva slags rapportering og analyser som ønskes og hva som skal tilbake til de kliniske miljøene. Det er viktig at en tidlig i prosessen tar stilling til på hvilket nivå rapporteringen skal foregå (sykehus, avdeling, leger, ledelse etc). I utgangspunktet bør alle brukere av registeret kunne ta ut egne rapporter for eget enhet. Det er også viktig å ha en god dialog med fagmiljøet om hva slags rapporter og analyser de selv ønsker, slik at man ikke produserer en masse rapporter som de kliniske miljøene ikke vil ha noen nytte av.
Dokumentasjon
Når en oppretter et register bør en tenke langsiktig, en styrke ved et register er nettopp det å kunne følge med på utvikling og trender over tid. Et register bør kunne ”overleve” selv om enkeltpersoner slutter, så en bør unngå at registeret blir en enkeltpersons ”eiendom”. I slike situasjoner vil registeret være svært sårbart, og kan i verste fall ende med å bli ubrukelig. En viktig måte å dokumentere registeret på er å lage en protokoll, hvor innholdet fra søknads- og utformingsprosessen blir dokumenter. En annen svært viktig dokumentasjon er å beskrive alle felter og verdier i skjemaene. Er det entydig hva som menes med feltet, hvilke benevnelser/størrelse/definisjoner skal verdiene (variablene) ha? I Medinsight er det tilrettelagt for å legge inn feltbeskrivelser i selve skjemaene, slik at denne informasjonen er lett tilgjengelig. Det anbefales derfor å sette av tid til å lage slike feltbeskrivelser.
Testing og ferdigstillelse
Før en elektronisk registerløsning settes i drift er det viktig at løsningen er testet tilstrekkelig. Dette er et punkt som det må settes av tilstrekkelig med tid til, og som viser seg ofte å være omfattende. Det er viktig her at også fagmiljøet (registeret) setter av tid til dette arbeidet.